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Buenas Prácticas de Manufactura para fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro
Todo establecimiento que fabrique reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia debe certificar ante INVIMA el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. El Decreto 3770 de 2004 regula esta certificación junto con la vigencia del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento.
Marco normativo
Decreto 3770 de 2004, Art. 5 (obligación de cumplimiento de BPM y vigencia de certificados) · Art. 6 (plan de implementación gradual)
Qué es
El artículo 5 del Decreto 3770 de 2004 exige que los establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro certifiquen ante INVIMA el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en sus etapas de producción, almacenamiento y distribución. El certificado de BPM y el CCAA tienen vigencia de cinco años desde la ejecutoria del acto que los concede, renovables si el establecimiento mantiene las condiciones iniciales. A diferencia del Decreto 4725, el artículo 5 regula BPM y vigencia del CCAA en un mismo artículo.
A quién aplica
Establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en territorio colombiano, en sus etapas de producción, almacenamiento y distribución.
Cuándo aplica
Antes del funcionamiento del establecimiento fabricante, y de forma continua mediante la renovación cada cinco años, sujeta a mantener las condiciones iniciales de certificación.
Puntos clave
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El certificado de BPM de IVD tiene vigencia de cinco años, renovable manteniendo las condiciones iniciales.
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El artículo 5 regula conjuntamente BPM y vigencia del CCAA para reactivos IVD — a diferencia del Decreto 4725 que los separa.
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El plan de implementación gradual se presenta dentro del año siguiente a la adopción de las BPM.
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INVIMA puede ampliar el plazo del plan hasta dos años con justificación técnica.
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La renovación exige acreditar que el establecimiento mantiene las condiciones iniciales de certificación.
DD9 Regulatorio prepara la documentación técnica y de calidad requerida para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre las Buenas Prácticas de Manufactura para fabricantes de reactivos IVD
¿Qué establecimientos deben certificar BPM para reactivos IVD?
Todos los establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, almacenamiento y distribución, conforme al artículo 5 del Decreto 3770 de 2004.
¿Cuánto dura la vigencia del certificado de BPM para IVD?
Cinco años, contados desde la ejecutoria del acto que lo concede, y puede renovarse por un período igual manteniendo las condiciones iniciales de certificación.
¿El certificado de BPM de IVD cubre también el almacenamiento?
Sí. A diferencia del régimen de dispositivos médicos, el artículo 5 del Decreto 3770 regula en un mismo artículo el cumplimiento de BPM y la vigencia del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento.
¿Qué es el plan de implementación gradual de BPM para IVD?
El cronograma que los establecimientos fabricantes deben presentar ante INVIMA dentro del año siguiente a la adopción de las BPM de reactivos IVD, con fechas límite de control de cumplimiento.
¿INVIMA puede ampliar el plazo del plan de implementación gradual?
Sí, previa justificación técnica, INVIMA puede definir un plazo que exceda hasta dos años para el cumplimiento del plan de implementación gradual.
¿Quién verifica el cumplimiento del plan de implementación gradual?
INVIMA realiza la verificación del cronograma y las fechas límite de control de cumplimiento establecidas en el plan presentado por el establecimiento.
¿Qué ocurre si el establecimiento deja de mantener las condiciones iniciales de certificación?
La renovación del certificado de BPM y CCAA está condicionada a que el establecimiento mantenga las condiciones bajo las cuales se otorgó la certificación inicial.
¿El certificado de BPM de IVD es distinto al de dispositivos médicos?
Sí. Aunque ambos los expide INVIMA con vigencia de cinco años, corresponden a regímenes independientes: el Decreto 3770 para reactivos IVD y el Decreto 4725 para dispositivos médicos.
¿Un importador de reactivos IVD necesita certificado de BPM?
El certificado de BPM del artículo 5 aplica a establecimientos fabricantes. Los importadores se rigen por las condiciones de almacenamiento y acondicionamiento del mismo decreto.
¿DD9 puede acompañar la certificación de BPM de mi establecimiento de reactivos IVD?
Sí. DD9 Regulatorio prepara la documentación técnica y de calidad requerida para la certificación de BPM ante INVIMA de establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro.