DD9
Definiciones de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular
El Decreto 1030 de 2007 establece el reglamento técnico de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular en Colombia. Su artículo 2 define los productos, los tipos de establecimientos del sector óptico y los tres certificados de capacidad que INVIMA y las entidades territoriales de salud expiden para su habilitación.
Marco normativo
Decreto 1030 de 2007, Art. 1 (objeto y ámbito), Art. 2 (definiciones: tipos de establecimiento, certificados de capacidad, lentes de contacto, lentes oftálmicos, tecnovigilancia del sector) y Arts. 8 a 11 (certificados de capacidad de producción, adecuación y dispensación, y autoridad competente para expedirlos)
Qué es
El artículo 2 del Decreto 1030 de 2007 define el dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular como todo dispositivo o insumo fabricado específicamente según prescripción escrita de un profesional de la salud visual, para un paciente determinado. Distingue tres tipos de establecimientos: laboratorios (producción), talleres ópticos (adecuación) y ópticas con o sin consultorio (dispensación). Cada tipo cuenta con un certificado de capacidad propio: el artículo 2 define los tres certificados y los artículos 8 a 11 asignan la competencia para expedirlos: el Certificado de Capacidad de Producción corresponde a INVIMA, y los de Adecuación y Dispensación a las entidades territoriales de salud. El artículo 2 define además lentes de contacto, lentes oftálmicos, bases oftálmicas, dispensación, inserto, incidente adverso y tecnovigilancia para este segmento.
A quién aplica
Laboratorios oftálmicos, laboratorios de lentes de contacto, laboratorios de prótesis oculares, talleres ópticos y ópticas (con y sin consultorio) que elaboren, adecúen, almacenen, comercialicen o dispensen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular en Colombia.
Cuándo aplica
Antes de iniciar operaciones, como condición para obtener el certificado de capacidad correspondiente, y de forma continua durante el ejercicio de la actividad.
Puntos clave
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Los laboratorios oftálmicos y de lentes de contacto requieren el Certificado de Capacidad de Producción expedido por INVIMA.
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Los talleres ópticos requieren el Certificado de Capacidad de Adecuación, expedido por las entidades distritales o municipales de salud.
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Las ópticas sin consultorio requieren el Certificado de Capacidad de Dispensación, expedido igualmente por las entidades territoriales.
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Las ópticas sin consultorio están excluidas de dispensar lentes de contacto, prótesis oculares y ayudas de baja visión.
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El decreto define tecnovigilancia propia para este sector como la identificación y cualificación de efectos adversos de estos dispositivos.
DD9 Regulatorio determina el marco regulatorio aplicable a tu establecimiento de salud visual y ocular, identifica el tipo de certificado de capacidad que corresponde y orienta la gestión ante INVIMA o la entidad territorial.
Preguntas frecuentes sobre las definiciones de dispositivos médicos para salud visual y ocular
¿Qué regula el Decreto 1030 de 2007 en Colombia?
El reglamento técnico de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos donde se elaboran y comercializan.
¿Qué es un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular?
Todo dispositivo o insumo fabricado específicamente según prescripción escrita de un profesional de la salud visual y ocular, para ser utilizado por un paciente determinado.
¿Qué tipos de establecimientos define el Decreto 1030 de 2007?
Define laboratorios oftálmicos y de lentes de contacto, laboratorios de prótesis oculares, talleres ópticos, y ópticas con y sin consultorio.
¿Qué es el Certificado de Capacidad de Producción para salud visual?
El acto administrativo que expide INVIMA a los laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares, que certifica condiciones sanitarias, de calidad, dotación y recurso humano.
¿Quién expide el Certificado de Capacidad de Adecuación?
Las entidades distritales o municipales de salud lo expiden a los talleres ópticos que adecuan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular.
¿Quién expide el Certificado de Capacidad de Dispensación?
Las entidades distritales o municipales de salud, a las ópticas sin consultorio que dispensen dispositivos médicos para la salud visual y ocular.
¿Una óptica sin consultorio puede dispensar lentes de contacto?
Las ópticas sin consultorio carecen de autorización para dispensar lentes de contacto, prótesis oculares y ayudas de baja visión conforme al Decreto 1030 de 2007.
¿Cuál es la diferencia entre una óptica con consultorio y una sin consultorio?
La óptica con consultorio realiza consulta externa de optometría u oftalmología, adaptación de lentes y tratamientos visuales. La óptica sin consultorio dispensa lentes y monturas pero está excluida de lentes de contacto, prótesis y ayudas de baja visión.
¿Los lentes de contacto son dispositivos médicos en Colombia?
Sí. El Decreto 1030 de 2007 los define como dispositivos médicos para la salud visual y ocular que reposan sobre la córnea o la esclera, fabricados según prescripción.
¿DD9 puede orientar a un laboratorio oftálmico o taller óptico sobre sus obligaciones ante INVIMA?
Sí. DD9 Regulatorio determina el tipo de establecimiento, el certificado de capacidad que corresponde y los requisitos del Decreto 1030 de 2007.