DD9
Importación y comercialización de dispositivos médicos de ayuda auditiva ante INVIMA
La Resolución 5491 de 2017 regula la comercialización, publicidad, importación y disposición final de los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva en Colombia. Los importadores deben obtener autorización ante INVIMA, la publicidad de estos dispositivos está expresamente prohibida, y la comercialización de repotenciados también.
Marco normativo
Resolución 5491 de 2017, Art. 17 (distribución exclusiva a establecimientos autorizados), Art. 18 (prohibición expresa de publicidad), Art. 19 (prohibición de repotenciados y obligación de disposición final ambiental), Art. 20 (autorización de importación ante INVIMA)
Qué es
Los artículos 17 a 20 de la Resolución 5491 de 2017 regulan los aspectos comerciales e importación. El artículo 17 establece que los componentes electrónicos solo se distribuyen a establecimientos autorizados por INVIMA para fabricarlos, ensamblarlos o repararlos. El artículo 18 contiene una prohibición expresa de publicidad de estos dispositivos — sin distinción de canal ni medio. El artículo 19 prohíbe la comercialización y uso de dispositivos, componentes y repuestos repotenciados, y obliga a la disposición final ambiental de los usados. El artículo 20 exige autorización de importación ante INVIMA previo al ingreso al territorio colombiano.
A quién aplica
Importadores, comercializadores y distribuidores de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y sus componentes en Colombia.
Cuándo aplica
Antes de realizar la importación, en cada operación, y de forma continua durante toda la comercialización y distribución de estos dispositivos en Colombia.
Puntos clave
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La importación requiere autorización ante INVIMA previo al ingreso al territorio nacional (Art. 20).
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La publicidad de dispositivos de ayuda auditiva está expresamente prohibida por el artículo 18, sin distinción de canal o medio.
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La comercialización y uso de dispositivos, componentes y repuestos repotenciados está prohibida (Art. 19).
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Los establecimientos deben realizar la disposición final ambiental de audífonos, componentes y baterías usados (Art. 19).
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Los componentes electrónicos solo se distribuyen a establecimientos autorizados por INVIMA para fabricar, ensamblar o reparar (Art. 17).
DD9 Regulatorio gestiona la autorización de importación ante INVIMA para dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y orienta en el cumplimiento de las restricciones de comercialización y publicidad de la Resolución 5491 de 2017.
Preguntas frecuentes sobre la importación y comercialización de dispositivos de ayuda auditiva
¿Se puede importar dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva libremente a Colombia?
La importación requiere autorización ante INVIMA conforme al artículo 20 de la Resolución 5491 de 2017, previo al ingreso de los productos al territorio nacional.
¿Qué trámite exige INVIMA para importar audífonos sobre medida?
El artículo 20 de la Resolución 5491 de 2017 establece la autorización de importación ante INVIMA, con los requisitos y el procedimiento que la entidad defina.
¿Se puede publicitar audífonos sobre medida en Colombia?
La publicidad de dispositivos médicos de ayuda auditiva sobre medida está expresamente prohibida por el artículo 18 de la Resolución 5491 de 2017, sin distinción de canal o medio.
¿Se pueden comercializar audífonos repotenciados en Colombia?
La comercialización y uso de componentes, repuestos o dispositivos médicos de ayuda auditiva repotenciados está prohibida por el artículo 19 de la Resolución 5491 de 2017.
¿Qué obligaciones tienen los establecimientos respecto a los audífonos usados?
Deben realizar la disposición final de audífonos, componentes, repuestos y baterías usados conforme a la normatividad ambiental vigente, según el artículo 19.
¿Un distribuidor de componentes electrónicos para audífonos necesita autorización INVIMA?
El artículo 17 establece que los componentes electrónicos solo se distribuyen a establecimientos autorizados por INVIMA para fabricarlos, ensamblarlos o repararlos.
¿Los fabricantes de audífonos autorizados pueden vender directamente a usuarios finales?
La venta directa al público resulta inadmisible para fabricantes y ensambladores; solo pueden distribuir a establecimientos autorizados para dispensar y adaptar, conforme al artículo 17 de la Resolución 5491 de 2017.
¿Quién ejerce control sobre la importación y comercialización de dispositivos de ayuda auditiva?
INVIMA ejerce IVC sobre fabricantes, importadores y comercializadores en los términos de la Resolución 1229 de 2013, con facultad de imponer medidas sanitarias y sanciones conforme a la Ley 9 de 1979.
¿La prohibición de publicidad aplica a canales digitales y redes sociales?
El artículo 18 de la Resolución 5491 de 2017 prohíbe expresamente la publicidad de estos dispositivos, sin distinción de canal o medio.
¿DD9 gestiona la autorización de importación de dispositivos de ayuda auditiva ante INVIMA?
Sí. DD9 Regulatorio tramita la autorización de importación y orienta en el cumplimiento de las restricciones de comercialización y publicidad de la Resolución 5491 de 2017.