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Registro sanitario de dispositivos médicos ante INVIMA
El registro sanitario es el documento que habilita a producir, importar, exportar y comercializar un dispositivo médico en Colombia. El Decreto 4725 de 2005 establece dos rutas según la clase de riesgo, y el Decreto 582 de 2017 actualizó el procedimiento y los plazos de resolución vigentes hoy.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Arts. 2.47 (definición), 16 (registro ordinario Clase IIb/III), 17 (registro automático Clase I/IIa), 18–19 (procedimiento), 20 (requisitos), 28 (agrupación) · Decreto 582 de 2017, Art. 1 (sustituye Art. 21 — plazo 90 días hábiles, desistimiento) · Circular 5000-0001-22 (lineamientos para la solicitud de registros sanitarios, permisos de comercialización, modificaciones y respuestas a autos de requerimiento
Qué es
El registro sanitario es el documento público que expide INVIMA, previa verificación del cumplimiento de requisitos técnico-legales y sanitarios, que faculta a producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y almacenar un dispositivo médico. Los dispositivos de clases IIb y III requieren registro sanitario ordinario; los de clases I y IIa, registro sanitario automático. El Decreto 582 de 2017 fijó en 90 días hábiles el plazo para resolver solicitudes de Clase IIb y III.
A quién aplica
Fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, según la clase de riesgo asignada al producto.
Cuándo aplica
Antes de iniciar cualquier actividad de producción, importación, exportación o comercialización del dispositivo médico en territorio colombiano.
Puntos clave
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Clases IIb y III requieren registro sanitario ordinario; clases I y IIa, registro automático.
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INVIMA resuelve los registros de Clase IIb y III en 90 días hábiles desde requisitos completos.
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Las aclaraciones de INVIMA se solicitan una sola vez, con 90 días para responder; sin respuesta, hay desistimiento.
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Varios dispositivos médicos pueden ampararse bajo un mismo registro según el artículo 28.
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Los equipos biomédicos de tecnología controlada se rigen por permiso de comercialización.
DD9 Regulatorio prepara y radica el expediente técnico y legal completo para obtener el registro sanitario o el registro sanitario automático de tu dispositivo médico ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre el registro sanitario de dispositivos médicos
¿Qué es el registro sanitario de un dispositivo médico?
El documento público que expide INVIMA, previo procedimiento que verifica el cumplimiento de requisitos técnico-legales y sanitarios, y que faculta a producir, importar, exportar y comercializar el dispositivo médico en Colombia.
¿Qué dispositivos médicos requieren registro sanitario ordinario?
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que sean de clases IIb y III y que carezcan de clasificación como tecnología controlada, según el artículo 16 del Decreto 4725 de 2005.
¿Qué es el registro sanitario automático?
El registro que aplica a dispositivos médicos y equipos biomédicos de clases I y IIa, con un procedimiento simplificado conforme al artículo 17 del Decreto 4725 de 2005.
¿Cuánto tarda INVIMA en resolver un registro de Clase IIb o III?
Noventa días hábiles, contados desde que se cuenta con la totalidad de los requisitos técnicos y legales, conforme al artículo 21 del Decreto 4725 modificado por el Decreto 582 de 2017.
¿Qué pasa si INVIMA requiere aclaraciones durante el trámite?
Se solicita por una sola vez, con plazo de noventa días para responder. Si la información requerida carece de respuesta dentro de ese plazo, INVIMA declara el desistimiento de la solicitud.
¿Puedo amparar varios dispositivos médicos bajo un mismo registro?
Sí, cuando tienen la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica, pertenecen al mismo titular y fabricante, y sus diferencias son menores conforme al artículo 28.
¿INVIMA puede exigir muestras del producto durante el trámite?
Sí, la autoridad sanitaria puede exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del mercado, sin que esto sea requisito previo para expedir el registro.
¿Los equipos biomédicos de tecnología controlada requieren registro sanitario?
Los equipos biomédicos de tecnología controlada se rigen por el permiso de comercialización (sigla EBC), una figura distinta del registro sanitario, cubierta en la página dec001-h3-06.
¿El procedimiento de registro requiere abogado?
El artículo 21 del decreto, modificado por el Decreto 582 de 2017, precisa expresamente que este procedimiento prescinde de la intervención de abogado.
¿DD9 puede gestionar el registro sanitario de mi dispositivo médico?
Sí. DD9 Regulatorio prepara y radica el expediente técnico y legal completo para obtener el registro sanitario o el registro sanitario automático de tu dispositivo médico ante INVIMA.