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Adición al registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro
Un reactivo de diagnóstico in vitro ya registrado puede incorporar nuevas presentaciones sin necesidad de obtener un registro sanitario nuevo. El Decreto 3770 de 2004 regula esta figura como adición al registro, con requisitos técnicos y legales propios.
Marco normativo
Decreto 3770 de 2004, Art. 20 (adición de presentaciones al registro sanitario de reactivos IVD)
Qué es
El artículo 20 del Decreto 3770 de 2004 establece que la incorporación de nuevas presentaciones a un producto o grupo de reactivos de diagnóstico in vitro ya registrado se tramita como adición al registro sanitario existente, cumpliendo los requisitos de información técnica y legal del decreto según el tipo de adición. Esta figura es propia del universo IVD — en dispositivos médicos, las nuevas presentaciones se gestionan mediante agrupación o modificación del registro bajo el Decreto 4725.
A quién aplica
Titulares de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro que requieran incorporar nuevas presentaciones a su producto o grupo de productos registrado, sin que el cambio constituya una modificación del acto administrativo del registro.
Cuándo aplica
Cuando el titular necesita agregar presentaciones al portafolio de un reactivo ya registrado. La coherencia con la clasificación de riesgo y el titular del registro original debe mantenerse.
Puntos clave
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La adición incorpora nuevas presentaciones al registro existente, sin obtener un registro nuevo.
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Es un trámite distinto de la modificación: la modificación cambia el acto; la adición amplía el portafolio.
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Exige cumplir los requisitos técnicos y legales del decreto según el tipo de adición.
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Es una figura propia del universo IVD, sin equivalente directo en el régimen de dispositivos médicos del Decreto 4725.
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La coherencia con la clasificación de riesgo y el titular del registro original es obligatoria.
DD9 Regulatorio prepara la documentación técnica y legal para incorporar nuevas presentaciones al registro sanitario de tu reactivo de diagnóstico in vitro ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre la adición al registro sanitario de reactivos IVD
¿Qué es una adición al registro sanitario de un reactivo IVD?
La incorporación de nuevas presentaciones a un producto o grupo de reactivos de diagnóstico in vitro ya registrado, sin necesidad de obtener un registro sanitario nuevo.
¿La adición es lo mismo que una modificación del registro?
Son trámites distintos. La adición incorpora presentaciones nuevas al producto registrado; la modificación cambia el contenido del acto administrativo del registro.
¿Qué requisitos exige una adición al registro de IVD?
Los requisitos de información técnica y legal establecidos en el Decreto 3770 de 2004, según el tipo de adición que se solicite.
¿La figura de adición existe en el régimen de dispositivos médicos?
En el Decreto 4725 de 2005, las nuevas presentaciones se gestionan a través de la agrupación (artículo 28) o mediante modificación del registro. La adición como trámite independiente es una figura propia del universo IVD bajo el Decreto 3770.
¿Se puede agregar un reactivo de otra categoría de riesgo al mismo registro?
La adición debe cumplir los requisitos técnicos y legales del decreto, incluyendo la coherencia con la clasificación de riesgo del registro existente.
¿La adición aplica a reactivos de cualquier categoría?
Sí. El artículo 20 del Decreto 3770 de 2004 aplica a los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro en general, sin distinguir por categoría de riesgo.
¿Cuánto tarda INVIMA en resolver una adición?
El decreto establece los requisitos pero la norma remite al procedimiento general del registro sanitario de IVD para los plazos de evaluación.
¿La adición puede incluir reactivos de otro fabricante?
La adición incorpora nuevas presentaciones al mismo registro, lo que implica mantener la coherencia con el titular y el fabricante declarados en el registro original.
¿Qué documentación técnica sustenta una adición?
La información técnica que demuestre que la nueva presentación cumple los mismos estándares del producto ya registrado, conforme a los requisitos del Decreto 3770 de 2004.
¿DD9 puede gestionar la adición de presentaciones a mi registro de reactivo IVD?
Sí. DD9 Regulatorio prepara la documentación técnica y legal para incorporar nuevas presentaciones al registro sanitario de tu reactivo de diagnóstico in vitro ante INVIMA.