DD9
Programa de Tecnovigilancia para dispositivos médicos ante INVIMA
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, el sistema de vigilancia posmercado que identifica, registra, evalúa y gestiona los eventos adversos e incidentes adversos asociados al uso de dispositivos médicos en Colombia. Fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud y usuarios tienen obligaciones concretas dentro de este programa.
Marco normativo
Resolución 4816 de 2008, Arts. 1 (objeto), 2 (definiciones), 6 (niveles del programa), 9 (obligaciones fabricantes e importadores), 12 (prestadores), 13 (obligación general de reporte), 15 (plazo 72 h para eventos serios), 16 (reporte trimestral para eventos no serios) · Decreto 4725 de 2005, Arts. 59–63 (obligación de tecnovigilancia para dispositivos médicos)
Qué es
El Programa Nacional de Tecnovigilancia opera en cuatro niveles: Nacional (Ministerio de Salud e INVIMA), Departamental y Distrital (Secretarías de Salud), Local (fabricantes, importadores y prestadores) y Usuarios. En el nivel local, el artículo 9 fija las obligaciones de fabricantes e importadores: diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, designar un profesional responsable, reportar eventos e incidentes adversos al INVIMA, tomar acciones preventivas y correctivas de forma inmediata, y comunicar alertas internacionales asociadas a los dispositivos que comercializan. El Decreto 4725 de 2005 crea esta obligación en sus artículos 59 a 63.
A quién aplica
Fabricantes e importadores de dispositivos médicos de uso humano, prestadores de servicios de salud, profesionales independientes y usuarios de dispositivos médicos en Colombia.
Cuándo aplica
Desde el inicio de la comercialización del dispositivo médico, de forma continua durante toda su vida en el mercado colombiano.
Puntos clave
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Fabricantes e importadores deben diseñar un Programa Institucional de Tecnovigilancia y designar un profesional responsable.
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Los eventos adversos serios se reportan al INVIMA dentro de las 72 horas siguientes a su ocurrencia.
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Los eventos adversos no serios se reportan de forma trimestral y consolidada al INVIMA o a las Secretarías de Salud.
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Las alertas internacionales asociadas a dispositivos comercializados deben comunicarse al INVIMA.
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El Decreto 4725 de 2005 crea la obligación; la Resolución 4816 de 2008 reglamenta el programa con sus plazos y formatos.
DD9 Regulatorio acompaña a fabricantes e importadores en el diseño del Programa Institucional de Tecnovigilancia, la designación del responsable, la gestión de reportes ante INVIMA y el cumplimiento de los plazos de la Resolución 4816 de 2008.
Preguntas frecuentes sobre el Programa de Tecnovigilancia de dispositivos médicos
¿Qué es el Programa Nacional de Tecnovigilancia?
El sistema de vigilancia posmercado reglamentado por la Resolución 4816 de 2008, que identifica, registra, evalúa y gestiona los eventos adversos e incidentes adversos asociados al uso de dispositivos médicos en Colombia.
¿Qué norma reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia?
La Resolución 4816 de 2008, expedida por el Ministerio de la Protección Social. El Decreto 4725 de 2005 crea la obligación general de tecnovigilancia en sus artículos 59 a 63.
¿Qué es un evento adverso con dispositivos médicos según la Resolución 4816 de 2008?
El Artículo 2 define el evento adverso como cualquier suceso que cause o pueda causar daño al paciente, usuario u operador, asociado al uso del dispositivo médico.
¿En cuánto tiempo debe reportarse un evento adverso serio ante INVIMA?
El Artículo 15 establece un plazo de 72 horas siguientes a la ocurrencia del evento para la transmisión del reporte al INVIMA.
¿Con qué frecuencia se reportan los eventos adversos no serios?
De forma trimestral y consolidada al INVIMA o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, conforme al Artículo 16 de la Resolución 4816 de 2008, que regula el reporte periódico.
¿A quiénes aplica la obligación de tecnovigilancia según la Resolución 4816 de 2008?
A fabricantes, importadores, distribuidores, prestadores de servicios de salud, profesionales independientes y usuarios de dispositivos médicos en Colombia.
¿Cuántos niveles tiene el Programa Nacional de Tecnovigilancia?
El programa opera en cuatro niveles: Nacional (Ministerio de Salud e INVIMA), Departamental y Distrital (Secretarías de Salud), Local (fabricantes, importadores y prestadores) y Usuarios.
¿Qué obligaciones establece la Resolución 4816 para fabricantes e importadores de dispositivos médicos?
El Artículo 9 fija las obligaciones: diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, designar un profesional responsable, reportar eventos e incidentes adversos, tomar acciones preventivas y correctivas, y comunicar alertas internacionales.
¿Qué relación tiene la Resolución 4816 de 2008 con el Decreto 4725 de 2005 en materia de tecnovigilancia?
El Decreto 4725 crea la obligación general de tecnovigilancia en sus artículos 59 a 63; la Resolución 4816 la reglamenta con plazos, formatos, niveles y responsabilidades concretas.
¿Desde cuándo aplica la obligación de tecnovigilancia para un dispositivo médico?
Desde el inicio de la comercialización del dispositivo médico en Colombia, de forma continua durante toda su vida en el mercado.