DD9
Definiciones de reactivos de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004
Antes de cualquier trámite ante INVIMA, un reactivo de diagnóstico in vitro debe clasificarse correctamente. El artículo 2 del Decreto 3770 de 2004 define qué es un reactivo IVD y delimita sus categorías — la base sobre la que se decide la clase de riesgo y la ruta de registro.
Marco normativo
Decreto 3770 de 2004, Art. 2 (8 definiciones clave)
Qué es
El artículo 2 del Decreto 3770 de 2004 contiene las definiciones que delimitan el universo de los reactivos de diagnóstico in vitro. Define el reactivo IVD como un producto destinado por el fabricante al estudio de muestras del cuerpo humano, e identifica categorías propias como el reactivo de diagnóstico rápido (interpretación visual, sin equipos complejos) y el reactivo de diagnóstico huérfano (sin interés comercial pese a su utilidad sanitaria), además de las figuras de registro sanitario, rotulado, CCAA y BPM aplicables a este universo.
A quién aplica
Fabricantes, importadores y titulares que necesiten determinar si su producto es un reactivo de diagnóstico in vitro y bajo qué categoría queda, paso previo a cualquier solicitud de registro sanitario ante INVIMA.
Cuándo aplica
En la etapa inicial de cualquier proyecto regulatorio de IVD, cuando se determina la naturaleza del producto y su categoría dentro del Decreto 3770 de 2004.
Puntos clave
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El artículo 2 del Decreto 3770 de 2004 contiene 8 definiciones clave del universo IVD.
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El reactivo IVD cubre el estudio de muestras humanas, incluidas donaciones de sangre, órganos y tejidos.
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El reactivo rápido y el huérfano son categorías propias del universo IVD, sin equivalente directo en dispositivos médicos.
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El régimen IVD es paralelo e independiente del Decreto 4725 de 2005 para dispositivos médicos.
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La categoría correcta determina la clase de riesgo y el tipo de trámite ante INVIMA.
DD9 Regulatorio analiza tu reactivo de diagnóstico in vitro frente a las definiciones del Decreto 3770 de 2004 y establece su categoría y la ruta de registro correspondiente ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre las definiciones de reactivos de diagnóstico in vitro
¿Qué es un reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004?
Un producto reactivo, calibrador o elaborado en material de control, destinado por el fabricante a estudiar muestras del cuerpo humano in vitro, para informar sobre estado fisiológico, patológico o terapéutico.
¿Qué es un reactivo de diagnóstico in vitro rápido?
Un reactivo que permite interpretación visual cualitativa (color, aglutinación, analogía), sin entrenamiento especializado ni equipos complejos, de uso directo por el usuario.
¿Qué es un reactivo de diagnóstico huérfano?
Un reactivo de diagnóstico potencial sin interés comercial de los laboratorios productores, por ausencia de incentivo económico, aunque puede satisfacer necesidades de salud.
¿En qué se diferencia el registro sanitario de IVD del de dispositivos médicos?
Conceptualmente son figuras paralelas: el registro sanitario de IVD lo otorga INVIMA bajo el Decreto 3770 de 2004, con definiciones, clasificaciones y requisitos propios, independientes del Decreto 4725 de 2005.
¿Qué es el CCAA para reactivos de diagnóstico in vitro?
El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento que INVIMA emite a establecimientos que almacenan o acondicionan reactivos IVD, con vigencia de cinco años
¿Qué es el rotulado de un reactivo de diagnóstico in vitro?
Toda información que acompaña el envase primario o secundario del reactivo, producida por el fabricante en forma impresa, escrita o gráfica.
¿Por qué importa identificar correctamente la categoría de mi reactivo IVD?
Porque determina la clasificación de riesgo, los requisitos técnicos y el tipo de trámite ante INVIMA, igual que ocurre con la clasificación en dispositivos médicos bajo el Decreto 4725.
¿Las donaciones de sangre y órganos están cubiertas por esta definición?
Sí. La definición de reactivo de diagnóstico in vitro incluye el estudio de muestras de donaciones de sangre, órganos y tejidos.
¿Quién certifica las Buenas Prácticas de Manufactura de reactivos IVD?
INVIMA, mediante el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, con vigencia de cinco años conforme al Decreto 3770 de 2004.
¿DD9 puede determinar la categoría regulatoria de mi reactivo IVD?
Sí. DD9 Regulatorio analiza tu producto frente a las definiciones del Decreto 3770 de 2004 para establecer su categoría y la ruta de registro correspondiente ante INVIMA.