EUDAMED, registro de dispositivos médicos de la Unión Europea: qué vence el 28 de noviembre de 2026 y cómo usarlo desde Colombia
Referencia internacional · Reglamento (UE) 2024/1860 y Decisión (UE) 2025/2371 vigentes · plazo de registro: 28 de noviembre de 2026. EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios, es de uso obligatorio desde el 28 de mayo de 2026 en cuatro módulos: agentes económicos, UDI y productos, organismos notificados y certificados, y control del mercado. Los fabricantes tienen hasta el 28 de noviembre de 2026 para registrar los productos que ya estaban en el mercado europeo y siguen vendiéndose, y los organismos notificados cargan hasta el 28 de mayo de 2027 los certificados expedidos antes del uso obligatorio. Para Colombia, el certificado de venta libre (CVL) de un país de referencia sigue siendo el documento que exige el INVIMA según el Decreto 4725 de 2005; EUDAMED se suma como consulta pública para cotejar lo que dice ese certificado con el producto registrado en Europa, el certificado CE del organismo notificado y el UDI-DI que se reporta en el estándar semántico.
Un importador en Bogotá recibe de su fabricante europeo el expediente de un monitor de signos vitales: el certificado de venta libre apostillado, la declaración de conformidad y el certificado del organismo que auditó la fábrica. Durante años, comprobar esos papeles dependía de la confianza en quien los enviaba. Desde mayo de 2026, cualquier persona puede escribir el nombre del fabricante o el código del producto en el sitio público de EUDAMED y ver quién lo fabrica, qué clase de riesgo tiene y qué certificado lo respalda. Esta pieza explica qué es ese registro, qué ordena el Reglamento (UE) 2024/1860 que reformó el MDR (Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios) y el IVDR (Reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro), qué productos deben quedar registrados antes del 28 de noviembre y cómo lo aprovechan en Colombia los importadores, las clínicas y el INVIMA, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, al revisar un dispositivo médico con marcado CE, el sello que acredita la conformidad europea.
¿Qué cambió en EUDAMED, registro de dispositivos médicos obligatorio en la UE desde mayo de 2026?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) es el sistema informático que crearon el MDR y el IVDR para seguir la vida completa de cada producto sanitario que circula en la Unión Europea: quién lo fabrica, quién lo importa, qué certificado lo ampara y qué pasa con él después de venderse. La Comisión Europea lo describe como una imagen viva del ciclo de vida de los productos, con más transparencia para el público y para los profesionales de la salud. Tiene seis módulos conectados y un sitio público de consulta. Con EUDAMED registro de dispositivos médicos y certificación quedan unidos en un mismo sistema que cualquier persona puede revisar.
De una base de datos voluntaria a un registro obligatorio
Durante cinco años, EUDAMED funcionó como una herramienta de uso voluntario. El módulo de agentes económicos abrió en diciembre de 2020, y los de UDI y productos y de organismos notificados y certificados abrieron en octubre de 2021. La regla original del MDR condicionaba el uso obligatorio a que los seis módulos estuvieran terminados. El Reglamento (UE) 2024/1860 cambió esa regla por una aplicación gradual: cada módulo se vuelve obligatorio seis meses después de que la Comisión publique el aviso que confirma que funciona.
Ese aviso llegó con la Decisión (UE) 2025/2371, del 26 de noviembre de 2025, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de noviembre de 2025 tras una auditoría independiente del 18 de junio de 2025. Desde esa publicación corrieron los plazos de transición.
Las tres fechas que ordenan el registro
La fecha que hoy concentra la atención es el plazo de EUDAMED el 28 de noviembre de 2026, y forma parte de una secuencia de tres hitos.
28 de mayo de 2026. Comienza el uso obligatorio de los cuatro módulos. Desde ese día, un producto nuevo se registra en EUDAMED antes de que su primera unidad llegue al mercado europeo, y todo certificado nuevo del MDR o del IVDR se carga en el sistema.
28 de noviembre de 2026. Vence el plazo de 12 meses desde el aviso para registrar los productos que ya estaban en el mercado europeo antes del 28 de mayo y que siguen vendiéndose después de esa fecha. El plazo aplica igual a los dispositivos médicos del MDR y a los productos para diagnóstico in vitro del IVDR.
28 de mayo de 2027. Vence el plazo de 18 meses para que los organismos notificados carguen los certificados del MDR y del IVDR expedidos antes del uso obligatorio, con su versión más reciente y la última decisión tomada sobre ellos.
Qué establecen el Reglamento (UE) 2024/1860 y la Decisión (UE) 2025/2371
El Reglamento (UE) 2024/1860, del 13 de junio de 2024, modificó el artículo 123 del MDR y el artículo 113 del IVDR. Su regla general dice que las obligaciones de cada sistema electrónico «serán aplicables a partir de la fecha correspondiente a seis meses a partir de la fecha de publicación del aviso». Para los productos que ya estaban en el mercado, el nuevo artículo 123, apartado 3, letra e), del MDR ordena que, «a más tardar 12 meses a partir de la fecha de publicación del aviso», los fabricantes introduzcan la información de registro «siempre que dichos productos también se introduzcan en el mercado a partir de seis meses desde la fecha de publicación de dicho aviso».
Los cuatro módulos obligatorios y los dos que vienen
El artículo 1 de la Decisión (UE) 2025/2371 confirma que funcionan cuatro sistemas: el registro de agentes económicos, la base de datos UDI con el registro de productos, el sistema de organismos notificados y certificados, y el sistema de control del mercado, este último reservado a las autoridades competentes y a la Comisión. Los fabricantes, sus representantes autorizados y los importadores establecidos en la Unión Europea se registran como agentes y reciben un número de registro único (SRN). Los distribuidores quedan por fuera de EUDAMED y pueden tener registros nacionales en cada Estado miembro.
Los dos módulos restantes, vigilancia y seguimiento poscomercialización e investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento, siguen en desarrollo. La Comisión anuncia que llegarán directamente como obligatorios, seis meses después de su propio aviso.
Qué productos se registran antes del 28 de noviembre
El plazo cubre dos grupos de productos que siguen vendiéndose en Europa después del 28 de mayo de 2026: los que ya cumplen el MDR o el IVDR y los productos heredados (legacy), que circulan con certificados de las antiguas directivas europeas durante la transición. Un solo registro por identificador cubre todas las unidades de ese modelo: el UDI-DI para los productos del reglamento y el EUDAMED DI o el UDI-DI para los heredados. El registro muestra, entre otros datos, la clase de riesgo del dispositivo médico.
Las preguntas y respuestas de la Comisión precisan tres situaciones. Los productos que dejaron de venderse antes del 28 de mayo quedan exentos de registro, salvo que surja un reporte de vigilancia. Un producto heredado queda cubierto por el registro del producto del reglamento cuando se trata del mismo producto. Los productos a medida y los de investigación siguen sus propias reglas.
Lo que cualquier persona puede consultar en el sitio público
El sitio público de EUDAMED funciona como la consulta pública de productos sanitarios en Europa y permite buscar agentes económicos, productos, sistemas y kits para procedimientos y certificados expedidos o rechazados. La búsqueda de productos acepta el UDI-DI o el EUDAMED ID, el Basic UDI-DI, el nombre del fabricante, el SRN, la referencia o número de catálogo, el modelo, el nombre comercial y la clase de riesgo. La de certificados muestra el vínculo entre organismo notificado y certificado CE, y acepta el nombre del organismo, el tipo y el número del certificado.
Conviene leer el resultado con la regla de la Comisión en mente: los datos de algunos productos se hacen visibles al público cuando el organismo notificado carga el certificado correspondiente. Un resultado vacío pide una pregunta al fabricante antes que una conclusión.
Lo que viene: la revisión del MDR y el IVDR
Proyecto en trámite. La revisión del MDR y el IVDR en 2026 avanza en el Parlamento Europeo. La Comisión presentó el 16 de diciembre de 2025 la propuesta COM(2025) 1023 para simplificar y reducir las cargas de las reglas sobre productos sanitarios y diagnóstico in vitro. El Observatorio Legislativo del Parlamento Europeo la registra a la espera de la decisión de su comisión de salud pública, con una fecha indicativa de pleno el 14 de diciembre de 2026. Después vienen la negociación con el Consejo y la publicación; mientras tanto, el MDR y el IVDR vigentes, con EUDAMED, siguen siendo la regla. El radar regulatorio de DD9 sigue ese trámite mes a mes.
Qué significa para Colombia
El certificado de venta libre europeo y los países de referencia
En Colombia, la puerta de entrada de un dispositivo importado es el certificado de venta libre (CVL). El artículo 18, literal l), del Decreto 4725 de 2005 lo exige «bajo los parámetros de establecidos en el literal b) del artículo 29», y ese literal acepta el certificado de la entidad sanitaria «que conste que se vende libremente en un país de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón y Australia)». El Decreto 3275 de 2009 le agregó al artículo 18 un parágrafo 3: para las clases I, IIa y IIb, el CVL de un país de referencia, con fecha de expedición de hasta un año, cubre los literales d), e), f) y k), es decir, los estudios técnicos, el método de esterilización, la disposición final y los estudios clínicos. Para los reactivos de categoría III, el artículo 8 del Decreto 3770 de 2004 usa la misma lista de países para el registro sanitario de reactivos IVD. Así, la Comunidad Europea como país de referencia ocupa un lugar central en el expediente colombiano.
El certificado de venta libre define además lo que el INVIMA aprueba: la Circular Externa 5000-0001-22 establece que las referencias, modelos y códigos se aprueban «tal y como se encuentren descritos en el Certificado de Venta Libre», y los criterios unificados del INVIMA piden el documento apostillado o legalizado y con traducción oficial. EUDAMED entra aquí como una lupa pública sobre los documentos europeos para el registro ante el INVIMA: permite cotejar que el fabricante, el producto, las referencias y el certificado del organismo notificado que aparecen en el expediente colombiano coincidan con el registro europeo.
Un mismo UDI-DI en dos registros: EUDAMED y el estándar semántico del INVIMA
El artículo 6 de la Resolución 1405 de 2022 ordena que, para comercializar en el país, el titular «deberá obtener el código UDI-DI otorgado por la agencia emisora de códigos» y reportarlo ante el INVIMA. El UDI-DI es el código que identifica de manera única cada modelo de dispositivo, y la misma resolución lo define como un identificador de uso público. Cuando el fabricante europeo asignó un UDI-DI, ese código aparece en EUDAMED y, en la práctica, es el mismo que el titular colombiano reporta en el estándar semántico.
Cruzar ambos registros ayuda a detectar a tiempo un código mal transcrito o una referencia que cambió de identificador. Los productos heredados son el caso especial: en Europa pueden figurar con un EUDAMED DI, un identificador propio del sistema europeo, mientras que en Colombia el reporte exige el UDI-DI de una agencia emisora. La identificación única de dispositivos médicos y la guía técnica del reporte UDI explican cómo se arma ese reporte.
Lo que gana el paciente, la clínica y el sistema de salud
Para un paciente, EUDAMED significa que el equipo que lo monitorea en una unidad de cuidados intensivos tiene detrás un fabricante identificado y un certificado vigente que cualquiera puede revisar. Para una clínica, el comité de compras gana una verificación objetiva antes de adquirir un equipo, y el ingeniero biomédico gana una fuente para confirmar el modelo exacto que recibe. Para el sistema de salud colombiano, más transparencia del mercado europeo de productos sanitarios fortalece la confianza en la información que respalda cada registro sanitario. Cuando el módulo de vigilancia sea obligatorio, EUDAMED concentrará los reportes de incidentes y las acciones correctivas de seguridad, y pondrá a disposición del público los avisos de seguridad de los fabricantes, un insumo valioso para la tecnovigilancia.
El borrador del Nuevo Decreto: el marcado CE como insumo de evaluación
Proyecto. El borrador del Nuevo Decreto de Dispositivos Médicos 2026 mira en la misma dirección. Sus artículos 79 a 82 proponen un procedimiento de análisis optimizado para dispositivos de alto y muy alto riesgo, que aprovecha las decisiones de autoridades reguladoras extranjeras, incluidas las autoridades sanitarias de los países de la Unión Europea, y acepta «certificaciones vigentes de cumplimiento normativo, tales como el marcado CE» cuando el sistema extranjero prescinde de la autorización por producto. El artículo 35 exige UDI para todo dispositivo comercializado, y los artículos 112 y 118 prevén que el INVIMA consulte la página web oficial de la autoridad competente para verificar documentos en ciertos trámites. Cuando el decreto se expida, la consulta en registros públicos como EUDAMED ganará peso en el expediente.
Qué hacer si su producto europeo ya está o va a llegar a Colombia
Para los importadores colombianos de fabricantes europeos, la rutina de verificación cabe en cinco pasos.
1. Pida al fabricante sus identificadores europeos. Solicite el Basic UDI-DI y número de registro único SRN del fabricante, el UDI-DI de cada referencia y el número del certificado del organismo notificado. Con esos datos la búsqueda en EUDAMED toma minutos.
2. Busque el producto y su certificado en el sitio público. Es la forma más directa de verificar un certificado europeo antes de importar. Confirme el fabricante, el modelo, la clase de riesgo y el estado del certificado. Si el producto aún figura ausente, pida al fabricante la explicación: puede tratarse de un producto heredado en registro antes del 28 de noviembre o de un certificado en espera de carga.
3. Coteje las referencias con el CVL y con el registro sanitario. Las referencias aprobadas en Colombia siguen el CVL; si el fabricante cambió un modelo o un código en Europa, revise si su registro necesita una modificación del registro sanitario.
4. Alinee el UDI-DI con el reporte del estándar semántico. Use el código registrado en EUDAMED para verificar el UDI reportado ante el INVIMA y corrija a tiempo cualquier diferencia.
5. Anticipe los cambios del certificado. Un certificado que vence, se suspende o se reemplaza por uno del MDR cambia el CVL que el fabricante podrá obtener para la próxima renovación del registro sanitario o el siguiente trámite. Si el producto aún va a llegar, incorpore esta verificación desde los pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA y en la asesoría para importar dispositivos médicos.
Glosario rápido
EUDAMED: la base de datos europea de productos sanitarios, con seis módulos y un sitio público de consulta.
MDR: el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, la norma europea de dispositivos médicos.
IVDR: el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Marcado CE: el sello con el que el fabricante declara que su producto cumple la regulación europea, respaldado por un certificado cuando la clase de riesgo lo exige.
Organismo notificado: la entidad designada por un Estado miembro para auditar al fabricante y certificar la conformidad de los productos de mayor riesgo.
SRN: el número de registro único que EUDAMED asigna a fabricantes, representantes autorizados e importadores establecidos en la UE.
UDI-DI: el identificador único del modelo de un dispositivo, otorgado por una agencia emisora de códigos.
Basic UDI-DI: el identificador principal que agrupa los modelos de un mismo dispositivo en EUDAMED y en los certificados.
Producto heredado (legacy): el dispositivo que se vende en Europa durante la transición con un certificado de las antiguas directivas.
CVL: el certificado de venta libre, documento con el que la autoridad del país de origen o de referencia acredita que el producto se comercializa allí.
DD9 Regulatorio: su expediente europeo, verificado antes de llegar al INVIMA
Un expediente que llega de Europa trae hoy una fuente pública para comprobar cada dato: en EUDAMED registro de dispositivos médicos, certificado y fabricante se consultan en una misma búsqueda. DD9 cruza el CVL, el certificado CE, el registro en EUDAMED y el UDI-DI del estándar semántico para que el registro sanitario de dispositivos médicos avance con información coherente de principio a fin.
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David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué es EUDAMED y para qué sirve?
EUDAMED es la base de datos europea de productos sanitarios, creada por el Reglamento (UE) 2017/745 de dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 de diagnóstico in vitro (IVDR). Reúne en un solo sistema a los agentes económicos, los productos con su identificador único (UDI-DI), los certificados de los organismos notificados y la información de control del mercado. Sirve para dar transparencia al mercado europeo: desde el 28 de mayo de 2026 su uso es obligatorio en cuatro módulos, y su sitio público permite a pacientes, clínicas, importadores y autoridades de otros países consultar quién fabrica un producto y qué certificado lo respalda.
¿Qué productos deben registrarse en EUDAMED antes del 28 de noviembre de 2026?
Deben registrarse los dispositivos médicos y los productos para diagnóstico in vitro que ya estaban en el mercado de la Unión Europea antes del 28 de mayo de 2026 y que siguen vendiéndose después de esa fecha. El plazo cubre tanto los productos que cumplen el MDR o el IVDR como los productos heredados (legacy), que circulan con certificados de las antiguas directivas europeas. Así lo ordena el Reglamento (UE) 2024/1860, que fija 12 meses desde el aviso de la Comisión del 27 de noviembre de 2025. Los productos que dejaron de venderse antes del 28 de mayo quedan exentos, salvo que surja un reporte de vigilancia.
¿Qué información de un dispositivo médico se puede consultar en el sitio público de EUDAMED?
El sitio público de EUDAMED permite buscar agentes económicos, productos y certificados expedidos o rechazados. La búsqueda de productos acepta el UDI-DI, el Basic UDI-DI, el nombre del fabricante, su número de registro único (SRN), la referencia o número de catálogo, el modelo, el nombre comercial y la clase de riesgo. La búsqueda de certificados acepta el organismo notificado, el tipo y el número del certificado. Con esos datos, un importador colombiano o una clínica puede confirmar quién fabrica el producto, cómo está clasificado en Europa y qué certificado CE lo ampara.
¿EUDAMED reemplaza el certificado de venta libre que pide el INVIMA?
El certificado de venta libre (CVL) sigue siendo el documento que exige el INVIMA, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, para registrar un dispositivo médico importado, según el artículo 18, literal l), y el artículo 29, literal b), del Decreto 4725 de 2005, que incluyen a la Comunidad Económica Europea entre los países de referencia. El CVL llega apostillado o legalizado y con traducción oficial, como lo establece la Circular Externa 5000-0001-22. EUDAMED cumple otra función: es una consulta pública para cotejar que el fabricante, el producto, las referencias y el certificado CE del expediente coincidan con el registro europeo.
¿Por qué un dispositivo con marcado CE puede aparecer ausente en EUDAMED?
Hay tres explicaciones frecuentes. La primera: el producto estaba en el mercado europeo antes del 28 de mayo de 2026 y su fabricante tiene plazo hasta el 28 de noviembre de 2026 para registrarlo. La segunda: según la Comisión Europea, los datos de algunos productos se hacen públicos cuando el organismo notificado carga el certificado correspondiente, y esa carga tiene plazo hasta el 28 de mayo de 2027 para certificados anteriores. La tercera: el producto dejó de venderse en Europa antes del 28 de mayo de 2026 y queda exento de registro. Ante un resultado vacío, lo indicado es pedir al fabricante su SRN, el Basic UDI-DI y la explicación.
¿Cómo se relaciona el UDI-DI registrado en EUDAMED con el estándar semántico del INVIMA?
El UDI-DI es el código que identifica de manera única cada modelo de dispositivo médico y lo otorga una agencia emisora de códigos. En Europa, el fabricante lo registra en EUDAMED; en Colombia, el artículo 6 de la Resolución 1405 de 2022 obliga al titular del registro sanitario a obtener ese código y reportarlo ante el INVIMA en el estándar semántico. Cuando el fabricante asignó un UDI-DI, en la práctica es el mismo código en ambos registros, y cruzarlos ayuda a detectar errores de transcripción. Los productos heredados pueden figurar en Europa con un EUDAMED DI, un identificador propio del sistema europeo, mientras que el reporte colombiano exige el UDI-DI de una agencia emisora.
¿Qué cambia para Colombia si la Unión Europea aprueba la revisión del MDR y el IVDR?
La revisión del MDR y el IVDR es un proyecto: la Comisión Europea presentó la propuesta COM(2025) 1023 el 16 de diciembre de 2025 y el Parlamento Europeo la tiene en comisión, con una fecha indicativa de pleno el 14 de diciembre de 2026. Mientras siga como proyecto, las reglas actuales se mantienen en Europa y en Colombia. Si se aprueba, los cambios en los certificados europeos podrán reflejarse en los documentos que los fabricantes entregan para el registro ante el INVIMA, donde la Comunidad Económica Europea es país de referencia del certificado de venta libre. El borrador del Nuevo Decreto de Dispositivos Médicos 2026 también propone aceptar el marcado CE como insumo de evaluación para dispositivos de alto y muy alto riesgo.
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