Qué verifica el INVIMA al recibir un trámite de dispositivo médico en la nueva Oficina Virtual: el instructivo oficial explicado
El 10 de julio de 2026, la nueva Oficina Virtual del INVIMA entró en operación con un cambio estructural que el sector de dispositivos médicos necesita entender con precisión: la Oficina de Atención al Ciudadano ya no opera como filtro previo a la radicación — opera como verificador posterior al pago. Y lo que verifica está definido con exactitud en el Instructivo oficial publicado por el INVIMA antes del lanzamiento. Para dispositivos médicos, el checklist tiene tres elementos universales y una condición adicional para renovaciones. Uno de esos elementos — la firma del director técnico — no había sido comunicado con esta especificidad en ningún webinar anterior. Este artículo traduce el instructivo oficial en orientación concreta para importadores, fabricantes y titulares de dispositivos médicos que radican bajo el nuevo sistema.
La Oficina de Atención al Ciudadano cambió de rol — y eso cambia lo que el sector debe preparar
Con la entrada en operación de la nueva Oficina Virtual del INVIMA el 10 de julio de 2026, la Oficina de Atención al Ciudadano dejó de operar como filtro previo a la radicación y pasó a operar como verificador posterior al pago. El radicado se genera automáticamente una vez el pago es exitoso — y es después de ese momento que la Oficina de Atención al Ciudadano revisa si el trámite cumple los elementos definidos en el Instructivo oficial publicado antes del lanzamiento.
Ese cambio de rol tiene una implicación directa para importadores, fabricantes y titulares de dispositivos médicos: la responsabilidad de que el trámite entre completo, coherente y correctamente firmado recae íntegramente sobre el actor regulado antes de abrir la plataforma. El instructivo define con precisión qué revisa la Oficina de Atención al Ciudadano — y qué no revisa.
Qué verifica el INVIMA al recibir un trámite de dispositivo médico en la nueva Oficina Virtual: el checklist oficial
El Instructivo de Verificación de Trámites publicado por la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA establece exactamente tres elementos a verificar para todos los trámites de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías sin excepción. Solo esos tres — el instructivo es explícito en que la Oficina de Atención al Ciudadano revisará únicamente los elementos definidos para cada tipo de trámite.
Elemento 1 — Formulario diligenciado con todos los campos obligatorios completos
El formulario debe estar completamente diligenciado en todos sus campos obligatorios. La única excepción son los espacios correspondientes al pago — que se completan en la pasarela. La Oficina de Atención al Ciudadano verifica completitud formal del formulario, no el contenido técnico o científico de lo declarado. Esa verificación de fondo corresponde a la dirección misional en la evaluación posterior.
Elemento 2 — Formulario firmado por representante legal, apoderado y director técnico
Este es el elemento que el instructivo oficial precisó con mayor especificidad para dispositivos médicos — y que ninguna comunicación anterior del proceso de socialización había establecido con esta claridad. El formulario debe estar firmado por el apoderado y/o representante legal debidamente acreditado, y por el director técnico.
La firma del director técnico es un requisito específico de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías que la diferencia de otras categorías reguladas. Su base normativa está en el Decreto 4725 de 2005 y en las resoluciones que regulan cada tipo de trámite. Bajo el nuevo sistema, donde la plataforma no guarda borradores y el proceso debe completarse sin interrupciones, verificar que el formulario esté firmado por todos los firmantes requeridos antes de cargar es la acción de mayor impacto preventivo disponible.
Elemento 3 — Tarifa verificada según tipo de trámite y riesgo del producto
El valor pagado debe corresponder exactamente al tipo de trámite radicado y al riesgo del producto. Esta doble condición — tipo de trámite más clase de riesgo — es la especificidad que hace que la verificación tarifaria en dispositivos médicos sea más compleja que en otras categorías. El Manual Tarifario INVIMA 2026 (Resolución 2025067543) diferencia las tarifas por categoría de trámite y por clase de riesgo del dispositivo — Clase I, IIa, IIb o III. Una tarifa que corresponde al tipo de trámite pero no a la clase de riesgo correcta activa el rechazo con las mismas consecuencias que una tarifa completamente incorrecta.
La condición adicional para renovaciones de dispositivos médicos
Las renovaciones tienen un elemento de verificación adicional que el instructivo oficial establece específicamente para dispositivos médicos: la Oficina de Atención al Ciudadano verifica además que la solicitud se encuentre dentro del término legal de renovación.
El instructivo sugiere como buena práctica que el usuario radique con suficiente antelación e incluya en el campo de observaciones del formulario la fecha de vigencia del acto administrativo que concede la autorización de comercialización. Esa fecha le permite a la Oficina de Atención al Ciudadano verificar el término legal sin ambigüedad.
Esta condición tiene una implicación operacional que el sector debe incorporar: una renovación que llega fuera del término legal es rechazada en recepción con las mismas consecuencias que cualquier otro rechazo bajo el nuevo sistema — el pago no puede reutilizarse y el actor regulado debe solicitar devolución y radicar nuevamente con un nuevo pago.
Trámites que ingresan directamente sin verificación de requisitos
El instructivo oficial precisa un grupo de trámites de dispositivos médicos que ingresan con radicado directamente — sin pasar por la verificación de la Oficina de Atención al Ciudadano: respuestas a autos o requerimientos, recursos, desistimientos, correcciones, revocatoria directa, levantamiento de suspensión, cancelaciones y pérdidas de fuerza ejecutoria. Todos estos corresponden al flujo de respuestas a autos que no genera pago — documentado en esta serie desde el webinar del 30 de junio.
Lo que la Oficina de Atención al Ciudadano no verifica — y por qué importa
La verificación de la Oficina de Atención al Ciudadano es de forma, no de fondo. El contenido técnico y científico del formulario, la concordancia entre los documentos de soporte y el formulario, la suficiencia documental del dossier, la clasificación de riesgo del dispositivo y la calidad técnica de los estudios presentados — todo eso queda fuera del checklist de recepción y corresponde a la dirección misional en la evaluación posterior.
Esto significa que un trámite puede superar la recepción con los tres elementos del checklist en regla — y aun así ser negado de fondo en la evaluación misional por razones técnicas o documentales. Esa negación, a diferencia del rechazo en recepción, ocurre cuando el pago ya quedó comprometido y la tarifa no es objeto de devolución. La preparación técnica y documental que va más allá del checklist de recepción es exactamente lo que determina el resultado del trámite en esa etapa posterior.
Conclusión
Qué verifica el INVIMA al recibir un trámite de dispositivo médico en la nueva Oficina Virtual tiene una respuesta precisa: tres elementos definidos en el instructivo oficial — formulario completo, formulario firmado por representante legal, apoderado y director técnico, y tarifa correcta según tipo de trámite y riesgo del producto — más la verificación del término legal para renovaciones. Conocer ese checklist es el punto de partida. Lo que viene después, en la evaluación técnica y legal de la dirección misional, es el territorio donde el criterio especializado de DD9 marca la diferencia entre un trámite que avanza y uno que no.
En DD9 llevamos 10 años gestionando trámites de dispositivos médicos ante el INVIMA con cero negaciones de fondo y comercialización ininterrumpida en todos los portafolios que acompañamos. Si necesita orientación para preparar sus radicaciones bajo el nuevo sistema — desde el checklist de recepción hasta la evaluación misional — escríbanos por WhatsApp, envíenos un correo a regulatoriodm@dd9regulatorio.com o visítenos en www.dd9regulatorio.com
Preguntas Frecuentes
¿Qué elementos verifica la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA al recibir un trámite de dispositivo médico?
El Instructivo oficial de la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA, vigente desde el 10 de julio de 2026, establece exactamente tres elementos a verificar para todos los trámites de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías: el formulario diligenciado con todos los campos obligatorios completos salvo los espacios de pago; el formulario firmado por el apoderado y/o representante legal debidamente acreditado y por el director técnico; y la tarifa verificada — que el valor pagado corresponda exactamente al tipo de trámite radicado y al riesgo del producto. Para renovaciones, se añade un cuarto elemento: verificación de que la solicitud se encuentre dentro del término legal. La Oficina de Atención al Ciudadano revisará únicamente estos elementos — el instructivo es explícito en ese alcance.
¿Por qué el formulario de dispositivos médicos debe estar firmado por el director técnico en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
La firma del director técnico es un requisito específico de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías establecido en el Decreto 4725 de 2005 y en las resoluciones que regulan cada tipo de trámite. El Instructivo oficial de la Oficina de Atención al Ciudadano, vigente desde el 10 de julio de 2026, lo confirma explícitamente: el formulario debe estar firmado por el apoderado y/o representante legal debidamente acreditado y por el director técnico. Esta condición diferencia a los trámites de dispositivos médicos de otras categorías reguladas ante el INVIMA. Bajo el nuevo sistema, donde la plataforma no guarda borradores y el proceso debe completarse sin interrupciones, verificar que el formulario esté firmado por todos los firmantes requeridos antes de cargarlo es la acción preventiva de mayor impacto disponible para evitar el rechazo en recepción.
¿Cómo se verifica la tarifa de un dispositivo médico en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
La Oficina de Atención al Ciudadano verifica que el valor pagado corresponda exactamente al tipo de trámite radicado y al riesgo del producto. Esta doble condición distingue la verificación tarifaria en dispositivos médicos de otras categorías. El Manual Tarifario INVIMA 2026 (Resolución 2025067543) diferencia las tarifas por categoría de trámite y por clase de riesgo del dispositivo — Clase I, IIa, IIb o III. Una tarifa que corresponde al tipo de trámite pero no a la clase de riesgo correcta activa el rechazo con las mismas consecuencias que una tarifa completamente incorrecta: el pago no puede reutilizarse y el actor regulado debe solicitar devolución y radicar nuevamente con un nuevo pago. La verificación tarifaria debe completarse antes de abrir la sesión de radicación — la tarifa no puede modificarse una vez enviado el formulario.
¿Qué pasa con una renovación de dispositivo médico que llega fuera del término legal en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
El Instructivo oficial de la Oficina de Atención al Ciudadano establece que para renovaciones de dispositivos médicos, además de los tres elementos universales, se verifica que la solicitud se encuentre dentro del término legal. Una renovación que llega fuera del término legal es rechazada en recepción con las mismas consecuencias que cualquier otro rechazo bajo el nuevo sistema: el pago no puede reutilizarse, el actor regulado debe solicitar devolución del dinero y radicar nuevamente con un nuevo pago. El instructivo sugiere como buena práctica radicar con suficiente antelación e incluir en el campo de observaciones del formulario la fecha de vigencia del acto administrativo que concede la autorización de comercialización — dato que le permite a la Oficina de Atención al Ciudadano verificar el término legal sin ambigüedad.
¿Qué trámites de dispositivos médicos ingresan directamente sin verificación de requisitos en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
El Instructivo oficial de la Oficina de Atención al Ciudadano precisa que los siguientes trámites de dispositivos médicos ingresan con radicado directamente — sin pasar por la verificación de requisitos: respuestas a autos o requerimientos, recursos, desistimientos, correcciones, revocatoria directa, levantamiento de suspensión, cancelaciones y pérdidas de fuerza ejecutoria. Estos trámites corresponden al flujo de respuestas a autos de la nueva Oficina Virtual — que no genera pago y opera sobre un radicado preexistente mediante el número de radicado original.
¿La Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA verifica el contenido técnico del dossier de dispositivos médicos?
La verificación de la Oficina de Atención al Ciudadano es de forma, no de fondo. El instructivo oficial establece que esa oficina revisará únicamente los tres elementos definidos para dispositivos médicos — formulario completo, formulario firmado y tarifa correcta — más la verificación del término legal para renovaciones. El contenido técnico y científico del formulario, la concordancia entre el dossier y los soportes, la suficiencia documental, la clasificación de riesgo del dispositivo y la calidad técnica de los estudios presentados corresponden a la evaluación técnica y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías — que ocurre después del radicado y cuyo resultado puede generar una negación de fondo con el pago ya comprometido y sin derecho a devolución de la tarifa.
¿Dónde se encuentra el instructivo oficial de verificación de trámites de la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
El Instructivo de Verificación de Trámites radicados en la Oficina Virtual, publicado por la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA con vigencia desde el 10 de julio de 2026, está disponible en la página web oficial del INVIMA — www.invima.gov.co — en la sección de Canales de Atención, Oficina Virtual, junto a la Guía Orientadora de nuevas funcionalidades y el documento de Preguntas y Respuestas Frecuentes. El instructivo detalla los elementos a verificar por cada dirección misional — medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y alimentos — y el procedimiento ante incumplimiento de requisitos.
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