El director técnico en la certificación CCAA: una figura estratégica
De acuerdo con la Resolución 4002 de 2007, el director técnico en la certificación CCAA responde por la calidad, el seguimiento y el control de los dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria (numeral 9.1). Su rol se apoya en el perfil y las funciones del numeral 2.1 y en el respaldo de la empresa. Este artículo reúne las cinco palancas que lo convierten en figura estratégica y la responsabilidad intransferible que asume ante el INVIMA.
El director técnico en la certificación CCAA respalda la calidad ante el INVIMA
De acuerdo con el numeral 9.1 de la Resolución 4002 de 2007, el director técnico en la certificación CCAA es el responsable de la calidad, el seguimiento y el control de los dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria. En el Encuentro de Tecnologías Sanitarias, el INVIMA lo describió como la figura que respalda todo el proceso de certificación. Por eso la empresa mantiene un único director técnico, con la autoridad y el respaldo para ejercer plenamente su rol.
Cinco palancas del director técnico estratégico
El rol del director técnico se apoya en cinco palancas. Cada una nace de la Resolución 4002 y del criterio operativo de la Guía de requisitos CCAA, y juntas convierten el cargo en una figura estratégica que aporta valor a la empresa.
Conocimiento y competencia
La primera palanca es el conocimiento. Conforme al numeral 2.1 de la Resolución 4002, la dirección técnica corresponde a un profesional en el área, con experiencia específica o especialización, documentado y competente para el desempeño de sus funciones. Ese perfil sostiene decisiones técnicas firmes y un diálogo experto con la autoridad sanitaria.
Autoridad sobre el producto
La segunda palanca es la autoridad. El numeral 2.1 encarga al director técnico aprobar los procedimientos de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución, y el Encuentro recordó que la aprobación del producto está a su cargo. Esa autoridad le permite definir el estado de cada producto —aprobado, en cuarentena o rechazado— y liberar al mercado lo que cumple.
Independencia y dedicación
La tercera palanca es la independencia. La empresa mantiene un único director técnico y examina los conflictos de interés para preservar la efectividad del sistema de calidad. En pronunciamientos oficiales, el INVIMA precisó que el cargo se ocupa mediante vínculo directo con la empresa, de modo que el director técnico responde desde adentro.
Respaldo gerencial
La cuarta palanca es el respaldo gerencial. El Encuentro subrayó que el representante legal respalda al director técnico y deposita en él su confianza para garantizar la calidad. Ese respaldo se traduce en autoridad real y en decisiones sostenidas por la gerencia.
Recursos para operar
La quinta palanca son los recursos. La Guía de requisitos CCAA pide que la empresa asegure los recursos físicos, tecnológicos y humanos que el director técnico necesita: instalaciones adecuadas, equipos de medición y personal suficiente. Con esos recursos, el rol se ejerce con solvencia.
Las funciones del numeral 2.1, en la práctica
El numeral 2.1 de la Resolución 4002 da contenido al rol con funciones concretas. El director técnico asesora al representante legal en lo técnico y regulatorio, aprueba los procedimientos de la operación y asegura la capacitación permanente del personal. También garantiza la trazabilidad de los dispositivos distribuidos, verifica los registros en cada etapa y responde por la atención de quejas y el retiro del mercado, con seguimiento a los incidentes adversos y su reporte. El mantenimiento de las áreas e instalaciones y las comprobaciones y calibraciones documentadas completan un cargo que sostiene la calidad en la operación diaria.
La responsabilidad intransferible del director técnico
El Encuentro de Tecnologías Sanitarias del INVIMA lo planteó con precisión: el director técnico se apoya en terceros para la ejecución de sus tareas, y aun así su responsabilidad es intransferible. El numeral 9.1 de la Resolución 4002 lo confirma al ubicarlo como el responsable de la calidad, el seguimiento y el control ante la autoridad sanitaria. Por eso la empresa que designa a su director técnico en la certificación CCAA y lo respalda con conocimiento, autoridad, independencia y recursos protege también la continuidad de su certificado.
Para profundizar, revise también el mantenimiento del certificado CCAA y los requisitos de CCAA.
Si requiere designar a su director técnico, estructurar su manual de funciones conforme al numeral 2.1 o fortalecer su rol ante el INVIMA, escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué perfil debe tener el director técnico de un establecimiento CCAA?
Conforme al numeral 2.1 de la Resolución 4002 de 2007, la dirección técnica corresponde a un profesional en el área, con experiencia específica o especialización, documentado y competente para el desempeño de sus funciones. Ese perfil habilita las decisiones técnicas del cargo.
¿Qué autoridad ejerce el director técnico sobre el producto?
El numeral 2.1 le encarga aprobar los procedimientos de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución, y el Encuentro del INVIMA recordó que la aprobación del producto está a su cargo. Con esa autoridad define el estado de cada producto —aprobado, cuarentena o rechazado— y libera al mercado lo que cumple.
¿Puede una empresa tener más de un director técnico a la vez?
En el Encuentro, el INVIMA reiteró que existe un único director técnico por empresa. La organización puede sumar un acompañamiento, y la titularidad del rol permanece en una sola persona responsable ante la autoridad sanitaria.
¿Qué respaldo necesita el director técnico dentro de la empresa?
El Encuentro subrayó que el representante legal respalda al director técnico y deposita en él su confianza para garantizar la calidad. Ese respaldo se traduce en autoridad real y en decisiones sostenidas por la gerencia.
¿Qué recursos debe asegurar la empresa para la dirección técnica?
La Guía de requisitos CCAA pide que la empresa asegure los recursos físicos, tecnológicos y humanos —instalaciones adecuadas, equipos de medición y personal suficiente— para que la dirección técnica cumpla sus funciones con solvencia.
¿Cuáles son las funciones principales del director técnico en un establecimiento importador?
El numeral 2.1 de la Resolución 4002 le asigna asesorar al representante legal, aprobar los procedimientos, capacitar al personal, garantizar la trazabilidad, atender las quejas y el retiro del mercado y velar por el mantenimiento de las áreas y las calibraciones documentadas.
¿Por qué la responsabilidad del director técnico se considera intransferible?
En el Encuentro, el INVIMA precisó que el director técnico se apoya en terceros para la ejecución, y aun así su responsabilidad es intransferible. El numeral 9.1 lo ubica como el responsable de la calidad, el seguimiento y el control ante la autoridad sanitaria.
¿Cómo se refleja el rol del director técnico en el manual de funciones?
La Guía de requisitos CCAA indica que el manual de funciones recoge las responsabilidades del numeral 2.1 para el cargo, que la estructura organizacional lo incluye y que se examinan los conflictos de interés para preservar la efectividad del sistema de calidad.
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