El sistema de calidad en la certificación CCAA es lo que mantiene viva la certificación entre visitas. Este artículo muestra cómo sostenerlo: la regulación sanitaria como techo y el ISO 9001 como complemento, la autoinspección y la auditoría interna del numeral 10 de la Resolución 4002, la coherencia entre procedimiento y formato, y una documentación aterrizada al tamaño real de la empresa, madura y trazable ante cada visita.

El director técnico en la certificación CCAA es la figura que respalda la calidad de los dispositivos médicos ante el INVIMA. Este artículo reúne las cinco palancas que sostienen su rol —conocimiento, autoridad sobre el producto, independencia, respaldo gerencial y recursos—, las funciones del numeral 2.1 de la Resolución 4002 y la responsabilidad intransferible que asume ante la autoridad sanitaria.