Dispositivos ortopédicos sobre medida: prótesis, órtesis y su régimen ante el INVIMA
En lo ortopédico externo, la Resolución 2968 de 2015 reúne en una sola norma el dispositivo y el establecimiento. Todo gira alrededor de dos claves propias: el tecnólogo ortoprotesista que diseña y adapta, y un control de calidad en tres momentos que acompaña al usuario en sus fases pre y pos protésica. Esta guía recorre el régimen completo, de la prescripción a la habilitación.
Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos ortopédicos sobre medida cumplen requisitos sanitarios propios, y el dispositivo mismo recorre un ciclo que empieza en la prescripción y termina en la adaptación al usuario. Reconocer ese doble plano —el dispositivo y el establecimiento— ordena la operación y el trámite ante la autoridad.
La articulación entre el sistema de salud y el taller
El artículo 7 abre el régimen con la coordinación. Las EAPB —las entidades administradoras de planes de beneficios— articulan con las IPS de su red y con los establecimientos el manejo del paciente en las fases pre y pos protésica, de modo que se garantice la atención y la provisión oportuna del dispositivo. Las EAPB dan a conocer a su red la lista de establecimientos contratados para elaborar y adaptar estos dispositivos.
La prescripción y el recorrido del dispositivo
El dispositivo nace de una prescripción médica especializada y recorre un camino que el artículo 8 detalla paso a paso.
De la valoración a la entrega
El establecimiento lee y comprende la prescripción, realiza la valoración y la toma de medidas e impresiones, expide la orden de producción, diseña el producto según la prescripción, lo elabora y lo prueba, lo adapta al usuario, lo verifica, entrena al usuario y lo entrega con su manual de uso y su garantía. La norma reúne casi todo ese recorrido dentro del mismo establecimiento que atiende al paciente, con la sola excepción de la evaluación del equipo interdisciplinario.
El control de calidad en tres momentos
El control de calidad acompaña todo el proceso y se evalúa en tres momentos: primero el responsable de calidad al terminar la elaboración, para el diseño, el montaje y el ensamble; luego el director técnico en las pruebas de adaptación; y finalmente el equipo interdisciplinario, que valora la funcionalidad, el desempeño, el confort y la cósmesis según la necesidad del usuario y la prescripción médica.
Entrenamiento, garantía y seguimiento
Tras la adaptación, el establecimiento entrena al usuario en el uso del dispositivo, realiza el seguimiento y el mantenimiento preventivo y correctivo durante la vida útil, y otorga una garantía de un año expresada en el manual de uso. Los dispositivos que se apartan de los criterios de calidad se disponen de forma final, y proceden los ajustes, el mantenimiento o la reparación cuando la calidad mejora para el mismo usuario.
El talento humano: el tecnólogo ortoprotesista
El director técnico acredita formación en tecnología ortopédica de nivel tecnólogo (ISPO Categoría II) e integra el equipo interdisciplinario que evalúa al paciente y apoya la prescripción. La norma le confía catorce responsabilidades: diseñar el dispositivo según la guía técnica ortopédica, supervisar la elaboración, tomar el molde, garantizar la alineación estática y dinámica, aprobar las materias primas, responder por la documentación y garantizar el entrenamiento del usuario. El personal técnico —con certificación de técnico laboral o de competencias en tecnología ortopédica— ejecuta la alineación y la terminación bajo su supervisión, con vocación de permanencia.
El establecimiento que elabora dispositivos ortopédicos sobre medida
El establecimiento sostiene ese trabajo con instalaciones, dotación y documentación propias.
Áreas, zonas e instalaciones (artículo 8.6)
Las instalaciones cuentan con un área de atención al usuario —con zonas de toma de medidas y moldes, adaptación y entrenamiento— y un área de producción —con el taller (zonas de yeso, laminación, metalmecánica, termoformado, inyección y ensamble), el almacenamiento y el control de calidad—. Las zonas que producen gases, calor y polvo cuentan con extractores; las áreas de atención cumplen la accesibilidad de la Ley 1618 de 2013, y las zonas de adaptación permiten evaluar la marcha y los ejercicios de entrenamiento.
Saneamiento, mantenimiento y materias primas (artículos 8.4, 8.5 y 8.7)
El establecimiento mantiene higiene y orden, controla plagas, dota de elementos de protección y aplica el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, con exámenes médicos anuales del personal. Las máquinas y equipos llevan hoja de vida y mantenimiento preventivo y de calibración. Las áreas de taller, evaluación, almacenamiento y toma de medidas se mantienen libres de plantas, alimentos, bebidas y tabaco. Las materias primas se reciben con registro —fecha, lote, caducidad y proveedor— y se almacenan sobre estibas o estanterías.
Documentación y estructura organizativa (artículos 8.8 y 8.9)
La documentación sostiene la trazabilidad e incluye once procedimientos —de la recepción de materias primas al tratamiento de quejas y eventos adversos—, junto con la carpeta del usuario que registra todo el historial, desde el ingreso hasta la adaptación y el mantenimiento. Un establecimiento con más de 10 empleados suma un responsable de calidad independiente, un manual de calidad y un manual de funciones.
La habilitación: inscripción y autorización por visita
El establecimiento se inscribe ante el INVIMA con un formato web que incluye la razón social, los códigos DANE del departamento y el municipio, el contacto, el perfil del talento humano, los dispositivos que fabrica y la prueba de existencia y representación legal con fecha de expedición no mayor a tres meses, y reporta de inmediato cualquier cambio (artículo 4). Con la inscripción, solicita la visita en la que el INVIMA verifica los requisitos y otorga la autorización de apertura y funcionamiento (artículo 5). La apertura de un área de producción nueva sigue la misma autorización previa (artículo 6). Es la misma lógica de certificación de capacidad que ordena a otros actores del sector: el control recae sobre las condiciones verificadas del establecimiento.
Responsabilidad, tecnovigilancia y control
El representante legal responde por el producto final y por el cumplimiento de la resolución (artículo 9). El director técnico o el propietario notifica al INVIMA los eventos adversos, dentro del Programa Nacional de Tecnovigilancia de la Resolución 4816 de 2008 (artículo 10). Y el INVIMA realiza visitas de inspección, vigilancia y control para verificar el cumplimiento, con las medidas sanitarias y las sanciones de la Ley 9 de 1979 cuando corresponda (artículo 11).
Acompañamiento en el régimen ortopédico sobre medida
Los dos planos —el ciclo del dispositivo y los requisitos del establecimiento— forman el camino completo para elaborar y adaptar prótesis y órtesis externas bajo la Resolución 2968. Es la aplicación ortopédica del régimen de los dispositivos sobre medida, con su figura y su método propios.
Si prepara la organización, las áreas y el talento humano de su establecimiento ortopédico, define el perfil de su director técnico ortoprotesista, o gestiona la inscripción y la autorización de apertura y funcionamiento ante el INVIMA, escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Quién prescribe un dispositivo ortopédico sobre medida?
La prescripción proviene de un equipo interdisciplinario, conformado por el médico especialista y los profesionales de la salud que requiera el paciente según el dispositivo. Para la prescripción, el tecnólogo ortoprotesista —director técnico del establecimiento— también integra ese equipo y apoya la definición del dispositivo (artículos 3.21 y 8.1).
¿Qué formación debe tener el director técnico de un establecimiento ortopédico?
El director técnico acredita formación en tecnología ortopédica de nivel tecnólogo, equivalente a la Categoría II de la ISPO (Sociedad Internacional de Prótesis y Órtesis). Presta sus servicios con vocación de permanencia, integra el equipo interdisciplinario que evalúa al paciente y asume catorce responsabilidades, entre ellas el diseño, la toma de molde, la alineación estática y dinámica y la aprobación de materias primas (artículo 8.2).
¿En qué consiste el control de calidad en tres momentos?
El producto se evalúa en tres momentos: primero el responsable de calidad al terminar la elaboración, para el diseño, el montaje y el ensamble; segundo el director técnico en las pruebas de adaptación al usuario; y tercero el equipo interdisciplinario, que valora la funcionalidad, el desempeño, el confort y la cósmesis según la necesidad del usuario y la prescripción médica (artículo 8.1.1.6.1).
¿Qué garantía tiene una prótesis u órtesis sobre medida?
La garantía del dispositivo ortopédico sobre medida es de un año como mínimo, y aparece expresada claramente en el manual de uso que se entrega tras la adaptación. Durante ese periodo el establecimiento realiza el seguimiento y el mantenimiento preventivo y correctivo del dispositivo (artículo 8.1.2.3).
¿Qué áreas y zonas debe tener un taller de órtesis y prótesis?
Las instalaciones cuentan con un área de atención al usuario —con zonas de toma de medidas y moldes, adaptación y entrenamiento— y un área de producción —con el taller (zonas de yeso, laminación, metalmecánica, talabartería, inyección, termoformado y ensamble), el almacenamiento de materias primas y productos terminados, y el control de calidad—. A ellas se suman zonas accesorias administrativas, de baños y vestieres, y de disposición de residuos (artículo 8.6).
¿Cómo se obtiene la autorización de apertura y funcionamiento de un establecimiento ortopédico?
El establecimiento se inscribe primero ante el INVIMA con el formato web y, con la inscripción, solicita la visita en la que el INVIMA verifica el cumplimiento de los requisitos de la resolución. Con esa verificación se otorga la autorización de apertura y funcionamiento; la apertura de un área de producción nueva sigue la misma autorización previa (artículos 4 a 6).
¿Qué requisitos adicionales aplican a los establecimientos con más de 10 empleados?
Un establecimiento con más de 10 empleados suma una estructura organizacional con un responsable de control de calidad independiente del personal de producción, un manual de calidad —con misión, visión, política y objetivos de calidad, procesos y procedimientos— y un manual de funciones por labor desempeñada (artículo 8.9).
Comentarios