Dispositivos médicos sobre medida: por qué tienen un régimen propio ante el INVIMA
Los dispositivos médicos sobre medida son los fabricados específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para un paciente determinado (definición 2.18 del Decreto 4725 de 2005). Por esa naturaleza individual, el artículo 1 del mismo decreto los exceptúa del régimen de registro sanitario ordinario, y el INVIMA los regula con normas de especialidad centradas en el establecimiento y la prescripción. Este artículo reúne esa lógica común y el mapa de los cuatro regímenes: bucal, ortopédico, auditivo y salud visual.
Qué es un dispositivo médico sobre medida
El numeral 2.18 del Decreto 4725 de 2005 define el dispositivo médico sobre medida como todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. Dos rasgos lo separan del producto en serie: nace de una prescripción individual y se fabrica para una sola persona.
Un aparato de ortodoncia ajustado a una boca, una plantilla ortopédica moldeada sobre una huella, un audífono adaptado a una audiometría o un lente formulado responden a esa misma lógica: cada unidad corresponde a un paciente y a una orden profesional, y por eso escapa a la clasificación de riesgo de los dispositivos en serie.
Por qué el régimen es propio
El propio Decreto 4725 aparta estos productos de su cauce general. El parágrafo del artículo 1 exceptúa de sus disposiciones a los dispositivos médicos sobre medida y a los reactivos de diagnóstico in vitro. Esa exención es la que abre un régimen distinto.
Como el producto no se fabrica en serie ni se comercializa igual para todos, el control se desplaza del producto a dos puntos verificables: el establecimiento que lo fabrica, adapta o dispensa, y la prescripción que le da origen. En lugar de un registro sanitario por referencia, el INVIMA certifica o autoriza la capacidad del establecimiento, y exige que cada entrega responda a la orden de un profesional.
Los cuatro regímenes por especialidad
Cada especialidad tiene su norma, y todas comparten la misma arquitectura: definir el producto, ordenar la prescripción y la provisión, y certificar o autorizar al establecimiento.
Bucal — Resolución 214
Fija los requisitos sanitarios de los dispositivos médicos sobre medida bucal y regula la apertura y el funcionamiento de los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, con guías de verificación propias.
Ortopédico — Resolución 2968
Ordena la inscripción y la autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que producen dispositivos ortopédicos sobre medida, junto con la articulación para la atención y la provisión al paciente.
Ayudas auditivas — Resolución 5491
Clasifica los audífonos y regula la provisión sobre medida, con reglas para los establecimientos que fabrican, adaptan y dispensan, incluida la autorización de importación de estos dispositivos.
Salud visual — Decreto 1030
Organiza el régimen en tres certificados de capacidad —producción, adecuación y dispensación—, y desarrolla la prescripción, la dispensación y la postventa de los dispositivos sobre medida para la salud visual.
La lógica común: establecimiento certificado y prescripción individual
Las cuatro normas convergen en un mismo principio. El INVIMA certifica o autoriza la capacidad del establecimiento, y cada dispositivo se entrega contra la prescripción de un profesional para un paciente determinado. Es la misma lógica de certificación de capacidad que ordena a los importadores con su certificación CCAA: el control recae sobre las condiciones del establecimiento, verificadas mediante visita, más que sobre un registro por producto.
Qué implican los dispositivos médicos sobre medida en su operación
El régimen se resuelve en tres decisiones. Primero, identificar si el producto es sobre medida: si se fabrica por prescripción para un paciente determinado, queda fuera del registro sanitario ordinario. Segundo, ubicar la norma de especialidad que le aplica —bucal, ortopédica, auditiva o de salud visual—. Tercero, preparar la certificación o autorización del establecimiento según esa norma, con la prescripción como soporte de cada entrega.
Si requiere identificar si su producto es un dispositivo sobre medida, ubicar la norma de especialidad que le aplica o preparar la certificación de su establecimiento, escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué hace que un dispositivo médico sea “sobre medida”?
Dos rasgos, según la definición 2.18 del Decreto 4725 de 2005: se fabrica específicamente siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, y se destina a un paciente determinado. Esa combinación de prescripción individual y producto para una sola persona lo distingue del dispositivo en serie.
¿Un dispositivo médico sobre medida necesita registro sanitario?
El parágrafo del artículo 1 del Decreto 4725 exceptúa a los dispositivos médicos sobre medida, junto con los reactivos de diagnóstico in vitro, de las disposiciones del decreto. Por eso siguen normas de especialidad centradas en el establecimiento y la prescripción, en lugar del registro sanitario por producto en serie.
¿Qué normas regulan los dispositivos sobre medida en Colombia?
Cada especialidad tiene la suya: la Resolución 214 para los bucales, la Resolución 2968 para los ortopédicos, la Resolución 5491 para las ayudas auditivas y el Decreto 1030 para los de salud visual. Todas comparten la misma arquitectura de prescripción, provisión y certificación del establecimiento.
¿Qué papel cumple la prescripción en un dispositivo sobre medida?
La prescripción escrita del profesional es el punto de partida del producto y su soporte permanente: define para qué paciente se fabrica y respalda cada entrega. Con ella, el dispositivo conserva su condición de sobre medida y su trazabilidad ante la autoridad.
¿Qué certifica el INVIMA en este régimen: el producto o el establecimiento?
El control recae sobre el establecimiento. El INVIMA certifica o autoriza la capacidad del establecimiento que fabrica, adapta o dispensa, mediante visitas de verificación, en lugar de registrar cada producto. El Decreto 1030 lo organiza en certificados de capacidad de producción, adecuación y dispensación.
¿Un audífono o un lente formulado cuentan como dispositivo sobre medida?
Sí, cuando se fabrican o adaptan siguiendo la prescripción para un paciente determinado. La Resolución 5491 regula los audífonos sobre medida y el Decreto 1030 los dispositivos sobre medida para la salud visual, cada uno con su régimen de establecimientos y de prescripción.
¿Por dónde empieza un establecimiento que fabrica dispositivos sobre medida?
Por la norma de su especialidad y por la inscripción y la autorización de apertura y funcionamiento que esa norma exige. Las resoluciones 214, 2968 y 5491 y el Decreto 1030 fijan los requisitos higiénicos, técnicos, locativos y de personal, y prevén las visitas de verificación del INVIMA.
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