Los dispositivos médicos sobre medida se fabrican por prescripción para un paciente determinado, y el Decreto 4725 los exceptúa del registro sanitario ordinario. Este artículo explica por qué tienen un régimen propio ante el INVIMA —centrado en el establecimiento y la prescripción— y recorre los cuatro regímenes por especialidad: bucal (Res. 214), ortopédico (Res. 2968), ayudas auditivas (Res. 5491) y salud visual (Decreto 1030).