Guía regulatoria para solicitar concepto técnico especializado de reactivos de diagnóstico in vitro Categoría III: criterios de clasificación, cómo delimitar la consulta técnica y qué dossier mínimo exige el Decreto 3770 (estudio analítico, estudio clínico, inserto en castellano y literatura/tecnología cuando aplique). Integra criterios de coherencia documental señalados por INVIMA en pronunciamientos oficiales.