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Qué cambios debo reportar a INVIMA en dispositivos médicos: ruta práctica “A–B–C” entre anexo, modificación y verificación posterior
Guía práctica para determinar qué cambios post-registro deben gestionarse ante INVIMA en dispositivos médicos. Explica el umbral regulatorio del Decreto 4725 de 2005, art. 30 (cambio significativo y cambios en diseño, material, energía o manufactura) y cómo encuadrar actualizaciones documentales como anexo al expediente según pronunciamientos oficiales. Incluye criterios operativos para cambios de etiqueta, manual, fabricante/importador, materiales y procesos de manufactura,
David Dimate
6 abr6 min de lectura
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