Guía regulatoria sobre vida útil de dispositivos médicos ante INVIMA: qué evidencia sustenta la vida útil, cómo asegurar coherencia entre expediente y rotulado/etiquetado, y criterios para amparar diferentes vidas útiles bajo un mismo registro sanitario, incluyendo la forma correcta de documentarlo en el expediente técnico sin ambigüedades.

Guía legal para solicitar software como dispositivo médico ante INVIMA: inclusión en la definición del Decreto 4725, radicación con documentación técnica y legal, clasificación por riesgo, y coherencia del expediente con la información oficial (etiquetado/inserto aplicado al software). Incluye criterios para tratar actualizaciones como trámite regulatorio y deberes de vigilancia sanitaria/tecnovigilancia.

No todo cambio en un dispositivo médico es una modificación. Esta guía explica cuándo un ajuste va como anexo al expediente INVIMA, cómo se diferencia de una modificación (incluida la automática), qué suele aceptarse en artes y empaques, y cómo evaluar cambios en software. Incluye un criterio práctico para decidir el trámite correcto y reducir riesgos en revisión posterior.