Esta guía explica la diferencia regulatoria entre reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) y dispositivos médicos en Colombia. Desarrolla cómo la finalidad prevista define el régimen aplicable y cómo esa diferencia impacta la clasificación, el expediente técnico, el inserto, el rotulado y la ruta de registro sanitario conforme a los Decretos 4725 y 3770.