Guía práctica para determinar qué cambios post-registro deben gestionarse ante INVIMA en dispositivos médicos. Explica el umbral regulatorio del Decreto 4725 de 2005, art. 30 (cambio significativo y cambios en diseño, material, energía o manufactura) y cómo encuadrar actualizaciones documentales como anexo al expediente según pronunciamientos oficiales. Incluye criterios operativos para cambios de etiqueta, manual, fabricante/importador, materiales y procesos de manufactura,

Guía regulatoria sobre modificación automática registro sanitario INVIMA en dispositivos médicos. Explica el criterio de aprobación por demostración de seguridad y efectividad, el filtro de “cambio significativo” y la matriz de atributos que condiciona el encuadre (diseño, composición química del material, fuente de energía y procesos de manufactura). Describe la revisión posterior, el requerimiento por una sola vez con plazo de 90 días y los efectos administrativos asociados