Guía regulatoria para clasificar el riesgo de dispositivos médicos en Colombia aplicando el Decreto 4725 (arts. 5–6). Explica cómo partir de la finalidad prevista, cuáles variables determinan el riesgo (duración, invasividad, efecto local o sistémico) y cómo sostener una justificación verificable. Incluye criterios para combinación de productos y soporte informático asociado, y errores típicos que generan reprocesos.