Guía práctica para determinar qué cambios post-registro deben gestionarse ante INVIMA en dispositivos médicos. Explica el umbral regulatorio del Decreto 4725 de 2005, art. 30 (cambio significativo y cambios en diseño, material, energía o manufactura) y cómo encuadrar actualizaciones documentales como anexo al expediente según pronunciamientos oficiales. Incluye criterios operativos para cambios de etiqueta, manual, fabricante/importador, materiales y procesos de manufactura,

Guía regulatoria sobre autos de requerimiento por modificación INVIMA en verificación posterior. Explica cómo estructurar una respuesta única y verificable dentro del plazo de 90 días, con correlación ítem–evidencia–versión y control de anexos. Describe los efectos administrativos previstos ante falta de respuesta o respuesta insatisfactoria, incluyendo suspensión del registro y cancelación bajo el hito temporal aplicable.